年初以来区市场局以医疗器械高风险品种为重点，按照工作部署，加强医疗器械质量安全监督检查。按照全面覆盖、突出重点、注重实效的要求，发现各类隐患及时梳理，严防严控产品质量风险。同时加强辖区内医疗器械日常监管，坚决打击无证经营、经营使用未经注册或备案的医疗器械等行为。

针对药械流通领域、使用环节的监管，做到日常监督检查全覆盖。不断规范企业经营，检查企业是否擅自变更经所和库房地址、是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度、供货者资格审核制度和销售记录制度以及记录是否真实完整。重点检查了经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

同时对经营使用环节存在的风险点进行了研判。部分医疗器械经营使用单位的产品追溯制度、进货查验记录制度、销售记录制度存在缺失。在销售的过程中，医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度、进货查验记录制度等，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务（第四项除外）的经营企业还应当建立销售记录制度。上述记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的记录应当永久保存。部分企业追溯制度不完善，存在隐患。

针对上述存在的问题隐患，区市场局再今后的监管工作中将加强医疗器械经营使用单位的培训，强化落实主体责任，引导规范医疗器械购进、贮存、使用等行为，督促建立产品追溯、进货查验记录、销售记录等制度。同时深入开展法律法规宣传教育，加强医疗器械相关的法律法规宣传。

西市区市场监督管理局

2024年4月18日